Муқаррароти навтаъсисшудаи "Назорат ва идораи дастгоҳҳои тиббӣ" (Қарори Шӯрои Давлатӣ № 739, минбаъд "Қоидаҳои нав" номида мешавад) аз 1 июни 2021 эътибор пайдо мекунад.Маъмурияти миллии маводи мухаддир омода ва аз нав дида баромадани санадҳои ёрирасон, ҳуҷҷатҳои меъёрӣ ва дастурҳои техникиро ташкил мекунад, ки мувофиқи тартибот нашр карда мешаванд.Эълонҳо дар бораи татбиқи 'Низомномаи' нав инҳоянд:
1. Дар бораи пурра чорй намудани бакайдгирии тачхизоти тиббй, системаи пешни-ход
Аз 1 июни соли 2021 ҳама корхонаҳо ва муассисаҳои таҳияи таҷҳизоти тиббии дорои шаҳодатномаҳои бақайдгирии таҷҳизоти тиббӣ ё пешниҳоди таҷҳизоти тиббии категорияи I, бояд тибқи муқаррароти Низомномаи нав ӯҳдадориҳои бақайдгирандагон ва файлгузорони таҷҳизоти тиббиро иҷро кунанд. мутаносибан идоракунии сифати таҷҳизоти тиббиро дар тамоми давраи ҳаёт пурзӯр намуда, барои бехатарӣ ва самаранокии таҷҳизоти тиббӣ дар тамоми раванди тадқиқот, истеҳсол, истифода ва истифода тибқи қонун масъулият ба дӯш гиранд.
2. Дар бораи бақайдгирии асбобҳои тиббӣ, идоракунии ҳуҷҷатгузорӣ
Аз 1 июни соли 2021, то интишор ва татбиқи муқаррароти дахлдор оид ба бақайдгирӣ ва пешниҳоди «Низомномаи» нав, довталабон барои бақайдгирии таҷҳизоти тиббӣ ва файлгузорон тибқи муқаррароти ҷорӣ барои бақайдгирӣ ва пешниҳоди ариза муроҷиат мекунанд.Талабот оид ба арзёбии клиникии таҷҳизоти тиббӣ мутобиқи моддаи 3 Эъломияи мазкур амалӣ карда мешавад.Шӯъбаи назорат ва идораи маводи мухаддир тибқи тартиб ва мӯҳлатҳои мавҷуда корҳои бақайдгирӣ ва пешниҳоди ҳуҷҷатҳоро анҷом медиҳад.
3. Идоракунии арзёбии клиникии дастгоҳҳои тиббӣ
Аз 1 июни соли 2021 довталабон ва довталабони бақайдгирии таҷҳизоти тиббӣ мувофиқи “Қоидаҳои” нав арзёбии клиникӣ мегузаронанд.онҳое, ки ба муқаррароти «Қоидаҳои нав» мувофиқанд, метавонанд аз арзёбии клиникӣ озод карда шаванд;арзёбии клиникӣ метавонад ба хусусиятҳои маҳсулот, хатари клиникӣ, маълумоти клиникии мавҷуда ва ғайра асос ёбад, тавассути озмоишҳои клиникӣ ё тавассути як қатор адабиёти клиникии дастгоҳҳои тиббӣ, таҳлили маълумоти клиникӣ ва баҳодиҳӣ барои исбот кардани бехатарӣ ва самаранокии таҷҳизоти тиббӣ;адабиёти клиникии мавҷуда, маълумоти клиникӣ барои тасдиқи бехатарии маҳсулот кофӣ нест, дастгоҳҳои тиббии самаранок, бояд озмоишҳои клиникиро гузаронанд.Пеш аз интишор ва татбиқи ҳуҷҷатҳои дахлдори аз ташхиси клиникӣ озодшуда номгӯи таҷҳизоти тиббии аз ташхиси клиникӣ озодшуда бо истинод ба номгӯи таҷҳизоти тиббии аз озмоишҳои клиникӣ озодшуда амалӣ карда мешавад.
4.Дар бораи иҷозатномаи истеҳсоли таҷҳизоти тиббӣ, идоракунии ҳуҷҷатгузорӣ
Пеш аз интишор ва татбиқи муқаррароти дахлдори "Низомнома"-и нав, ки иҷозатномаҳои истеҳсолӣ ва пешниҳоди ҳуҷҷатҳоро дастгирӣ мекунанд, бақайдгирандагон ва файлҳои таҷҳизоти тиббӣ иҷозатномаҳои истеҳсолӣ, пешниҳод ва истеҳсоли ба истифода додашударо тибқи муқаррарот ва ҳуҷҷатҳои меъёрии мавҷуда идора мекунанд.
5.Дар бораи иҷозатномаи тиҷорати дастгоҳҳои тиббӣ, идоракунии ҳуҷҷатгузорӣ
Таҷҳизоти тиббие, ки аз ҷониби таҷҳизоти тиббӣ ба қайд гирифта ё ба қайд гирифта шудааст, шахси ба қайд гирифташуда ё ба қайд гирифташуда, ки таҷҳизоти тиббии дар ҷои истиқомат ё суроғаи истеҳсолии худ ба қайд гирифташуда ё ба қайд гирифташударо мефурӯшад, иҷозатнома ё бақайдгирии таҷҳизоти тиббиро талаб намекунад, балки бояд ба шартҳои муқарраршудаи кор мувофиқат кунад;агар намудҳои дуюм ва сеюми таҷҳизоти тиббӣ дар ҷойҳои дигар нигоҳ дошта шаванд ва фурӯхта шаванд, иҷозатнома ё сабти таҷҳизоти тиббӣ бояд тибқи муқаррарот коркард карда шавад.
Идораи давлатии маводи мухаддир феҳристи маҳсулоти таҷҳизоти тиббии категорияи II-ро таҳия кардааст, ки аз сабти номи соҳибкорӣ озод шудаанд ва барои машварати ҷамъиятӣ муроҷиат мекунанд.Пас аз баровардани каталоги маҳсулот, каталогро пайгирӣ кунед.
6. Тафтишот ва ҷазо додани рафтори ғайриқонунии таҷҳизоти тиббӣ
Агар рафтори ғайриқонунии таҷҳизоти тиббӣ то 1 июни соли 2021 рух дода бошад, «Низомнома» то аз нав дида баромадан татбиқ карда мешавад.Аммо агар «Низомнома»-и нав онро ғайриқонунӣ ҳисоб кунад ё ҷазо сабук бошад, «Низомнома»-и нав татбиқ карда мешавад."Қоидаҳои" нав дар он ҷое татбиқ мешаванд, ки ҷиноят пас аз 1 июни соли 2021 рух додааст.
Дар ин чо эълон карда мешавад.
Идораи миллии маводи мухаддир
31 майи соли 2021
Вақти фиристодан: июн-01-2021