Ба наздикӣ, Идораи давлатии озуқаворӣ ва доруворӣ Эълон дар бораи категорияи идоракунии маҳсулоти тиббии гиалуронати натрий (№ 103 дар соли 2022, минбаъд № 103 Эълон) нашр кард.Асос ва мазмуни асосии тахрири Эълони № 103 чунинанд:
I. Заминаи барраси
Соли 2009, собиқ Идораи давлатии озуқаворӣ ва маводи мухаддир барои роҳнамоӣ ва танзими бақайдгирӣ ва назорати гиалуронати тиббии натрий (№ 81 аз соли 2009, № 81 № 81) гиалуронати натрий) махсулоти марбута.Бо рушди босуръати технология ва саноат ва пайдоиши маҳсулоти нав, Эъломияи 81 дигар талаботи саноат ва танзимро пурра қонеъ карда наметавонад.Бинобар ин, Управленияи давлатии озукаворй ва доруворй тахрири эълони раками 81-ро ташкил кард.
II.Баррасии мундариҷаи асосӣ
$A) Дар айни замон, маҳсулоти гиалуронати натрий (гиалуронати натрий) на танҳо дар доруворӣ ва дастгоҳҳои тиббӣ истифода мешаванд, балки аксар вақт дар косметика, хӯрокворӣ ва дигар соҳаҳо истифода мешаванд ва баъзе маҳсулотҳо дар канори доруҳо, дастгоҳҳои тиббӣ ва косметика истифода мешаванд. .Бо мақсади беҳтар роҳнамоӣ кардани муайян кардани атрибутҳои идоракунӣ ва категорияҳои маҳсулоти алоқаманд, Огоҳии № 103 принсипи таърифи атрибутҳои идоракунии маҳсулоти канорӣ ва маҳсулоти омехтаи дастгоҳҳои фармасевтӣ бо иштироки гиалуронати натрий (гиалуронати натрий) ва принсипи таснифоти марбут ба маҳсулоти тиббиро илова кардааст. , ва атрибути идоракунӣ ва категорияи маҳсулоти алоқамандро муайян кард.
(2) Маҳсулоти тиббии гиалуронати натрий барои муолиҷаи нуқсонҳои қабати муҳофизатии глюкозамини эпителиалии пешоб барои маркетинг ҳамчун дастгоҳҳои тиббии Синфи III тасдиқ карда шудаанд.Ин навъи маҳсулот мувофиқи вазъи маркетинги маводи мухаддир тасдиқ карда нашудааст, бо мақсади нигоҳ доштани муттасилии идоракунӣ, нигоҳ доштани сифатҳои аслии идоракуниро идома диҳед.
(3) Вақте ки маҳсулоти тиббии гиалуронати натрий барои сӯзандору ба пӯст ва дар поён истифода мешавад ва ҳамчун маҳсулоти пуркунии тазриқӣ барои зиёд кардани ҳаҷми матоъ истифода мешавад, агар маҳсулот дорои ҷузъҳои фармасевтӣ набошад, ки таъсири фармакологӣ, метаболикӣ ё иммунологӣ доранд, он ҳамчун таҷҳизоти тиббии Синфи III идора карда мешавад;Агар маҳсулот дорои анестетикҳои маҳаллӣ ва дигар доруҳо (масалан, гидрохлориди лидокаин, аминокислотаҳо, витаминҳо) дошта бошад, он ҳамчун маҳсулоти омехтаи таҷҳизоти тиббӣ ҳисоб карда мешавад.
(4) Ҳангоме ки маҳсулоти тиббии гиалуронати натрий ба пӯст барои беҳтар кардани ҳолати пӯст асосан тавассути таъсири намноккунанда ва намноккунии гиалуронати натрий ворид карда мешаванд, агар маҳсулот дорои ҷузъҳои фармасевтӣ набошанд, ки таъсири фармакологӣ, метаболикӣ ё иммунологӣ доранд, онҳо бояд истифода шаванд. аз рӯи намуди сеюми асбобҳои тиббӣ идора карда мешаванд;Агар маҳсулот дорои анестетикҳои маҳаллӣ ва дигар доруҳо (ба монанди гидрохлориди лидокаин, аминокислотаҳо, витаминҳо ва ғ.) бошад, он маҳсулоти омехтаи тиббӣ дар асоси дастгоҳи тиббӣ ҳисобида мешавад.
(5) Эъломияи № 81 пешбинӣ мекунад, ки "барои муолиҷаи ... Маҳсулоти дорои таъсири муайяни фармакологӣ ба монанди захми пӯст бояд тибқи идоракунии доруворӣ идора карда шаванд".Бо вуҷуди ин, бо рушди илм ва технология ва амиқтар шудани фаҳмиши гиалуронати натрий, ба таври умум дар ҷомеаи тадқиқотии илмӣ боварӣ доранд, ки вақте гиалуронати натрий дар либосҳои тиббӣ истифода мешавад, гиалуронати натрий бо вазни баланди молекулавӣ ба захмҳои пӯст татбиқ карда мешавад. ҷароҳатҳои пӯст ва миқдори зиёди молекулаҳои обро ҷаббида мекунад.Барои мухайё кардани му-хити муоличаи тар барои сатхи захм, барои осон кардани муоличаи сатхи захм, принципи амали он асосан физики мебошад.Ин маҳсулот ҳамчун дастгоҳҳои тиббӣ дар Иёлоти Муттаҳида ва Иттиҳоди Аврупо танзим карда мешаванд.Бинобар ин, либосҳои тиббии дар Бюллетени 103 нишондодашуда, ки дорои гиалуронати натрий мебошанд, ҳамчун асбобҳои тиббӣ танзим карда мешаванд, агар дар таркиби онҳо компонентҳои фармасевтӣ, ки таъсири фармакологӣ, метаболикӣ ё иммунологӣ доранд, надошта бошанд;Агар он метавонад қисман ё пурра аз ҷониби бадан ҷаббида шавад ё барои захмҳои музмин истифода шавад, он бояд аз рӯи намуди сеюми таҷҳизоти тиббӣ идора карда шавад.Агар он аз ҷониби бадан ҷаббида нашавад ва барои захмҳои музмин истифода шавад, он бояд аз рӯи намуди дуюми дастгоҳи тиббӣ идора карда шавад.
(6) Азбаски маводи таъмири шрам, ки дар беҳбудӣ ва пешгирии ташаккули ҷароҳатҳои оқилонаи дерматологӣ кӯмак мекунанд, дар "Таснифи дастгоҳҳои тиббӣ" 14-12-02 Маводҳои таъмири ҷароҳатҳо номбар шудаанд, онҳо бояд тибқи таҷҳизоти тиббии Категорияи II идора карда шаванд.Вақте ки чунин маҳсулот гиалуронати натрий доранд, хосиятҳои идоракунӣ ва категорияҳои идоракунии онҳо тағир намеёбанд.
(7) Гиалуронати натрий (гиалуронати натрий) одатан аз бофтаҳои ҳайвонот истихроҷ карда мешавад ё тавассути ферментатсияи микробҳо тавлид мешавад, ки хатарҳои эҳтимолии муайян дорад.Бехатарӣ ва самаранокии таҷҳизоти тиббии категорияи I бо чораҳои танзимкунанда кафолат дода намешавад.Аз ин рӯ, категорияи идоракунии маҳсулоти тиббии гиалуронати натрий (гиалуронати натрий) таҳти идоракунии дастгоҳҳои тиббӣ набояд аз Категорияи II паст бошад.
(8) Гиалуронати натрий ҳамчун компоненти намноккунанда ва намноккунанда дар косметика истифода шудааст.Маҳсулоте, ки дар таркибаш гиалуронати натрий дорандки ба пӯст, мӯй, нохунҳо, лабҳо ва дигар рӯи инсон бо молидан, пошидан ё дигар усулҳои шабеҳ бо мақсади тоза кардан, муҳофизат кардан, тағир додан ё зебо кардан истифода мешаванд ва ҳамчун дору ё асбобҳои тиббӣ истифода намешаванд.Чунин маҳсулот набояд барои истифодаи тиббӣ талаб карда шавад.
(9) лосьонҳо, дезинфексияҳо вакуртахои пахтагинДоруҳое, ки дар таркибаш моддаҳои дезинфексионӣ доранд, ки танҳо барои безараргардонии пӯсти осебдида ва захмҳо истифода мешаванд, ҳамчун дору ё асбобҳои тиббӣ истифода намешаванд.
(10) Агар хосиятҳои физикӣ, кимиёвӣ ва биологии гиалуронати натрийи тағирёфта бо гиалуронати натрий пас аз санҷиш мувофиқат кунанд, сифатҳои идоракунӣ ва категорияҳои идоракунӣ метавонанд бо истинод ба Эъломияи мазкур амалӣ карда шаванд.
(11) Бо маќсади аник кардани талаботи татбиќ, масъалањои дахлдори аризаи баќайдгирї дар њолатњои гуногун пешбинї карда мешаванд.Барои ҳолатҳое, ки бо тағир додани атрибутҳо ё категорияҳои идоракунии маҳсулот, давраи гузариш тақрибан 2 сол барои таъмини гузариши ҳамвор дода мешавад.
САЛОМАТЙба таври қатъӣ мувофиқи қоидаҳои миллӣ тасниф карда мешаванд.Мувофиқи принсипи масъулиятшиносӣ барои муштариён, Hyaluronat таҳияи маҳсулоти навро барои беҳтар кардани саломатии пӯст идома медиҳад.
Вақти фиристодан: Ноябр-23-2022