стандарт
Стандарти саноати фармасевтии Ҷумҳурии Мардумии Чин - Пахтаи абсорбенти тиббӣ （YY/T0330-2015）
Дар Чин, ҳамчун як навъ лавозимоти тиббӣ, пахтаи абсорбенти тиббӣ, ки аз ҷониби давлат ба таври қатъӣ танзим карда мешавад, истеҳсолкунандаи пахтаи абсорбенти тиббӣ бояд аз санҷиши маъмурияти миллии маводи мухаддири Чин гузарад, ки оё ҳолати истеҳсолӣ ва таҷҳизот дорад, маҳсулот бояд озмоишҳои клиникиро гузаронад ва пас аз баррасии коршиносон аз ҷониби кишварҳо шаҳодатномаи бақайдгирии маҳсулоти пахтагини тиббӣ, Барои он ки ба фурӯш иҷозат дода шавад.
Дар бозори Чин, пахтаи абсорбенти тиббӣ бояд ба Стандарти саноати фармасевтии Ҷумҳурии Мардумии Чин мувофиқат кунад - пахтаи абсорбенти тиббии (YY/T0330-2015), ки стандарти асосии зерин аст, умедворем, ки ба шумо дар фаҳмидани маҳсулоти пахтаи тиббӣ кӯмак расонад.
1/ Мувофиқи мушоҳидаҳои визуалӣ, пахтаи ҷабби тиббӣ бояд сафед ё нимсафед бошад, ки аз нахҳои дарозии миёна на камтар аз 10 мм, бе барг, пӯст, боқимондаи пӯсти тухмӣ ё дигар ифлосиҳо иборат аст. Ҳангоми дароз кардан муқовимати муайян мавҷуд аст ва ҳангоми нарм ларзиш набояд чанг наафтад.
2/ Мувофиқи мушоҳидаҳои визуалӣ, пахтаи абсорбенти тиббӣ бояд намуди сафед ё нимсафед дошта, аз нахҳои дарозии миёна на камтар аз 10 мм, бе барг, пӯст, боқимондаи пӯсти тухмӣ ё дигар ифлосиҳо иборат бошад. Ҳангоми дароз кардан муқовимати муайян мавҷуд аст ва ҳангоми нарм ларзиш набояд чанг наафтад.
Реагент - Маҳлули йодиди хлориди руҳ: 10 5 мл плюс ё минус 0,1 мл об истифода баред, 20 г ± 0,5 г хлориди руҳ ва 6 5 г ± 0,5 г йодиди калийро ҳал кунед, 0,5 г ± 0,5 г илова кунед, вақте ки пас аз 15 дақиқа тоза кунед, филтр кунед. зарур аст, аз нигоҳдории нур худдорӣ намоед. Маҳлули руҳ-хлориди кислотаи формикӣ: 20 г хлориди 0,5 г фунт-дар маҳлули 8 50 г/л кислотаи формикиро бо 80 г плюс ё минус 1 г ҳал кунед.
Муайянсозии A: ҳангоми аз зери микроскоп дидан ҳар як нахи намоён бояд аз як ҳуҷайраи то 4 см дарозӣ ва 40 мкм бараш иборат бошад, ки найчаи ҳамвори ғафси мудаввар девордор, одатан печида аст.
Муайянкунии B: Ҳангоми дучор шудан ба маҳлули косаи хлоркунӣ, нах бояд арғувон бошад.
Муайянкунии С: Ба намунаи 0,1г 10 мл маҳлули хлордори дег-кислота илова кунед, онро то 400С гарм кунед, 2,5 соат ҷойгир кунед ва пайваста ҷунбонед, он набояд ҳал шавад.
3/ Нахҳои хориҷӣ: Ҳангоми дар зери микроскоп тафтиш кардан, онҳо бояд танҳо нахҳои пахтаи маъмулиро дар бар гиранд, ки баъзан нахҳои бегонаи ҷудошудаи хурдро дар бар гиранд.
4/ гиреҳи пахта: тақрибан 1 г пахтаи абсорбенти тиббӣ дар 2 табақи ҳамвори беранг ва шаффоф баробар паҳн карда шуд, ҳар як табақи масоҳати 10 смX10 см, шумораи непҳо дар намуна набояд аз миқдори непҳои стандартӣ (RM) ҳангоми тафтиш зиёд бошад. бо нури интиқолшаванда.
5/ Дар об ҳалшаванда: 5. 0г пахтаи абсорбентиро гирифта, ба 500 мл об андохта, 30 дақиқа ҷӯшонед, гоҳ-гоҳ омехта кунед ва бухоршавиро илова кунед.
Миқдори об аз даст рафт. Бодиққат моеъро резед. Моеъи боқимондаи намунаро бо чӯбчаи шишагӣ фишурда, ҳангоми филтркунии гарм бо моеъи рехта омехта кунед. 400 мл филтрат бухор карда шуд (мувофиқ ба 4/5 массаи намуна) ва дар 100 ℃ ~ 105 ℃ то вазни доимӣ хушк карда шуд. Фоизи боқимондаро ба массаи воқеии намуна ҳисоб кунед. Миқдори умумии моддаҳои ҳалшаванда дар об набояд аз 0,50% зиёд бошад.
6/ Ph: Реагент - маҳлули фенолфталеин: 0,1 г ± 0,01 г фенолфталеинро дар маҳлули 80 мл этанол (ҳаҷми 96%) ҳал кунед ва то 100 мл бо об об кунед. Маҳлули метил апельсин: 0,1 г ± 0,1 г метил апельсин дар 80 мл об гудохта шуд ва то 100 мл бо маҳлули 96% этанол маҳлул карда шуд.
Санҷиш: Маҳлули 0,1 мл фенолфталеин ба маҳлули озмоишии 25 мл S, 0,05 ба дигар маҳлули озмоишии 25 мл SML метил апельсин илова карда шуд, бубинед, ки маҳлул гулобӣ пайдо мешавад. Маҳлул набояд гулобӣ бошад.
7/ Вақти ғарқшавӣ: вақти ғарқшавӣ набояд аз 10 с зиёд бошад.
8/ Ҷабби об: азхудкунии оби ҳар як грамм пахтаи абсорбенти тиббӣ набояд аз 23,0 г камтар бошад.
9/ Моддаи ҳалшаванда дар эфир: ҳаҷми умумии моддаҳои ҳалшаванда дар эфир набояд аз 0,50% зиёд бошад.
10/ Флуорессенсия: пахтаи абсорбенти тиббӣ бояд танҳо флуорессенсияи микроскопии қаҳваранг ва бунафш ва миқдори ками зарраҳои зард бошад. Ба истиснои якчанд нахҳои ҷудошуда, ҳеҷ чиз набояд флуорессенсияи кабуди қавӣ нишон диҳад.
11/ Аз даст додани вазни хушк: талафоти вазн набояд аз 8,0% зиёд бошад.
12/ Хокистари сулфат: Хокистари сулфат набояд аз 0,40% зиёд бошад.
13/ Моддаи фаъоли рӯизаминӣ: кафки моддаи фаъоли рӯизаминӣ набояд тамоми сатҳи моеъро фаро гирад.
14/ Моддаи рангкунандаи шусташаванда: Ранги экстракт гирифташуда набояд аз маҳлули истинодӣ Y5 ва GY6, ки дар замимаи А нишон дода шудааст ё маҳлули назоратӣ, ки бо илова кардани маҳлули 7.0 мл кислотаи гидрохлорид (массаи консентратӣ) ба 3.0 мл кабуди ибтидоӣ омода шудааст, тиратар бошад. ҳалли
Ва 0,5 мл маҳлули дар боло зикршударо то 100 мл бо маҳлули кислотаи гидрохлорид (консентратсияи массаи 10 г/л) омехта кунед.
15/ Боқимондаи оксиди этилен: агар маҳсулоти пахтаи тиббӣ бо оксиди этилен стерилизатсия карда шавад, пасмондаи оксиди этилен набояд аз 10 мг/кг зиёд бошад.
16/ Сарбории биологӣ: барои таъминоти безараргардонии пахтаи абсорбенти тиббӣ, истеҳсолкунанда бояд ҳадди ниҳоии биологиро дар як грамм маҳсулот як миқдори микробҳоро қайд кунад.
Вақти фиристодан: 12 март-2022